الاقتصاد.الرياض
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر “زينبكسوس” (إيبردوميد)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، بصفته علاجًا إضافيًا إلى جانب “داراتوموماب” و”ديكساميثازون”، إذ تعد الهيئة أول جهة رقابية في العالم تسجل هذا المستحضر.
وأفادت الهيئة بأن المستحضر سبق تعيينه ضمن برنامج الأدوية الواعدة؛ لتسهيل وصول العلاجات النوعية إلى المرضى داخل المملكة، حيث ينتمي “زينبكسوس” إلى مجموعة علاجية حديثة تُعرف بـ”مُعدِّلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3″، ويعمل على تحفيز تكسير البروتينات مما يساعد على بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد ونموها.
وأوضحت أن الموافقة على تسجيل المستحضر جاءت استنادًا إلى نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، شملت مرضى الورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، وأظهرت النتائج أن استخدام “إيبردوميد” علاجًا إضافيًا إلى جانب “داراتوموماب” و”ديكساميثازون” حقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج المقارن.
وأشارت البيانات السريرية إلى أن أبرز الأعراض الجانبية للمستحضر تمثلت في انخفاض عدد بعض خلايا الدم، ما قد يزيد خطر الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، والدوخة والغثيان والطفح الجلدي، إذ يُعد المرض أحد سرطانات الدم التي تنشأ في خلايا البلازما داخل نخاع العظم، ما قد يؤدي إلى فقر الدم، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وضعف المناعة، واضطراب وظائف الكلى وتلف العظام.
وشددت “الغذاء والدواء” على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة السريرية ونتائج فحوصات الدم بشكل منتظم، وفقًا للنشرة المعتمدة، حيث يجسد هذا الاعتماد التزامها بدعم الابتكار في القطاع الصحي، وتوفير خيارات علاجية حديثة للمرضى، بما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية.
وأكدت الهيئة أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يُعنى بالأدوية التي أنهت مراحل الدراسات السريرية، وأظهرت فعالية وسلامة واعدة وأثرًا علاجيًا واضحًا في علاج الأمراض الخطيرة، ويسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة، وتمكين الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة.
